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全球首款脊柱三维测量仪获批FDA

时间:2023-06-08 16:20 来源:天天在线


(资料图片仅供参考)

作为脊柱侧弯筛查技术方执行“三亚市中小学生脊柱侧弯筛查项目初筛技术项目”的“芙索特”又迎来了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的喜讯:根据其自有专利技术研发的“脊柱三维测量仪”通过美国FDA认证,获准在美国正式上市销售。

脊柱三维测量仪是FDA审批通过的首个由中国原创技术开发的脊柱数据采集与分析系统,产品及技术具有独创性。本次产品获批不仅意味着以“芙索特”为代表的国产厂商技术能力已足以满足国外最严格的审批要求,创新能力和技术水平取得了长足进步。

脊柱侧弯是一种常发于儿童青少年的致残性畸形。据国家卫健委统计,我国中小学生脊柱侧弯人数已超过500万,每年还在以30万左右的速度递增,成为继肥胖症和近视之后影响我国儿童青少年健康的第三大“杀手”。

本次FDA审批通过的“脊柱三维测量仪”便是一种具有高灵敏度、准确度、安全性的新型筛查方法,为全球首款无辐射直接测量脊柱Cobb角和ATR角的脊柱健康检查设备。在上海瑞金医院放射科完成的双盲临床验证试验中(与国际最先进的脊柱侧弯X线影像设备EOS对比),已有初步测量结果显示,该设备在脊柱侧弯检测方面与X光有显著一致性。

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